Türkiye'de 293 ilaç ruhsat almayı bekliyor
Türkiye'deki hastalara sunulmak üzere ruhsatlandırılmayı bekleyen yeni ilaç sayısının çeşitli formlarıyla birlikte 293'e ulaştığı bildirildi.Araştırmacı İlaç Firmaları Derneğinden (AİFD) yapılan yazılı açıklamada, araştırmacı ilaç endüstrisinden bu yılın Şubat ayında 33 firmanın katılımı ile yapılan ankete göre, ruhsat almayı bekleyen 293 ilacın 61'inin kalp damar hastalıkları, 53'ünün sinir sistemi, 40'ının kanser, 33'ünün enfeksiyon, 24'ünün de sindirim sistemi ve metabolizma alanında yeni tedavi olanakları sunan ilaçlar olduğu belirtildi.
Açıklamada, anketin sonuçlarına göre, ruhsat başvurusu yapılan bu ilaçların ortalama bekleme süresinin toplam 772 günü bulduğu kaydedilerek, Türkiye'de üretilemeyen ilaçların yurt dışındaki üretim tesislerinin sertifikasyonu için geçen yıl başlatılan ''İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu'' uygulamasının, bu ilaçların ruhsatlandırma süresinin uzamasına ve kullanıma girmesinde gecikmelere neden olduğu vurgulandı.
Türkiye'de ilaç ruhsatlandırma süresinin Avrupa Birliği standartlarının altında kaldığı ve bu nedenle Türk hastaların yeni ilaçlara, gelişmiş ülkelerin hastalarından çok sonra erişebildiğine dikkati çekilen açıklamada, AB'de ruhsatlandırma için standart sürenin 210 gün olarak belirlendiği, Türkiye'nin de bu standarda uyum sağlamak için çalışmayı taahhüt ettiği aktarıldı.
Açıklamada, ruhsat alınamadığı için hastalara sunulamayan ilaçlar arasında kanser ve AIDS gibi kritik sağlık sorunlarına ilk kez uygulanan tedaviler getiren ve Türkiye'de jeneriği veya benzeri bulunmayan ürünlerin de olduğuna işaret edildi.
Hükümetin geçen yıl başlattığı ''İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu'' gereğince, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen sertifikaya sahip olmayan ilaçların üretildiği tesislerde denetlemeler yapıldığı, bu uygulamanın Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa İlaç Kurumu (EMA) gibi kurumlar tarafından ruhsatlandırılmış ilaçlar için de zorunlu tutulduğu kaydedilen açıklamada, ancak yurt dışında yüzlerce farklı tesiste üretilen ilaçların denetimini yapmanın, ilgili ekiplerin yüksek donanımı ve özverili çalışmalarına rağmen aşırı dosya yığılması nedeniyle zaman aldığı bildirildi.
Açıklamada, anket sonuçlarına göre, halen 99 sertifika başvurusunun incelendiği, 84 başvurunun Sağlık Bakanlığı teftiş heyetinin gündemine alındığı ancak henüz tarih verilmediği ifade edildi.
Açıklamada görüşlerine yer verilen AİFD Başkan Yardımcısı Engin Güner, hastaların yeni ilaçlara, gelişmiş ülkelerdeki hastalarla aynı veya yakın zamanda ulaşabilmelerini sağlamak için çalıştıklarını belirterek, ruhsatlandırmadaki gecikmeleri en aza indirmek için her türlü katkıyı yapmaya hazır olduklarını bildirdi.
''İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu'' uygulamasının, kalite standartlarının sürekli yükseltilmesi konusundaki hassasiyetini gösterdiğine işaret eden Güner, uygulamanın herhangi bir geçiş dönemi tanınmadan başladığı için yeni ilaçların Türkiye'ye gelmesini sıkıntıya soktuğunu kaydetti.
Güner, açıklamada ''Bizim bu konudaki öncelikli önerimiz, bekleme süresini azaltmak için ruhsat başvurusu ile üretim kalite sertifikasyonu başvurularının birlikte işleme konmasıdır. Özellikle Türkiye'de jeneriği veya benzeri olmayan yeni ilaçlar için hızlandırılmış bir prosedür uygulamak da yararlı olacaktır'' görüşlerini bildirdi.