Sağlık Bakanlığı'ndan 'kök hücre çalışmalarına' standart

Sağlık Bakanı Recep Akdağ, "Kök Hücre Çalışmaları" ile ilgili bir genelge yayınladı.

"Kök Hücre Çalışmaları"na standart getiren genelgede, kök hücre naklinin özellikle hematolojik, onkolojik hastalıklarda bir tedavi yöntemi olarak yıllardır kullanıldığını anımsatan Akdağ, son yıllarda farklı hastalıklarda tedavi amaçlı kök hücre kullanımının gündeme geldiğini belirtti.

Dünyada ve Türkiye'de, kök hücre nakli ile tedavi konusunda yoğun araştırmalar yapıldığına değinen Akdağ, henüz kök hücre nakli yapılan hasta sayısının çok az olduğunu, uygulamanın başarısı veya uzun vadede tedavinin hastada meydana getirebileceği yan etkiler konusunda yeterli bilginin mevcut olmadığını açıkladı.

KÖK HÜCRE KILAVUZU HAZIR

Akdağ, Sağlık Bakanlığı'nca kök hücre nakli çalışmalarıyla ilgili olarak, çağdaş bilimin gereklerine uygun olarak uygulama yapılabilmesi amacıyla Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu oluşturulduğunu ve "Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu" hazırlandığını bildirdi.

KÖK HÜCRE ÇALIŞMASINDA BECERİ ŞARTI

Klavuzda, klinik amaçlı embriyonik olmayan kök hücre çalışmalarının Sağlık Bakanlığı'nca kurulmuş olan "Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu" tarafından değerlendirileceği ve Bakanlıkça bu alanda çalışmasına onay verilen bilimsel merkezlerde yapılabileceği belirtilerek, bu merkezlerin kök hücre çalışması yapmak üzere bilimsel kurula başvururken bu konuda gereken temel bilgi, beceri ve donanıma sahip olduklarını kanıtlayan verileri sunmaları gerektiği bildirildi.

Klavuzda, başvuru yapacak merkezin, ilgili dallarda kadrolu uzman doktor çalıştırmak suretiyle sağlık hizmeti veren, hasta kabul ve tedavi ettiği uzmanlık dalları için gerekli ve günün gelişmiş tıp teknolojisine uygun olan diğer bütün teşhis ve tedavi birimlerini ve ayrıca asgari radyoloji ünitesi ile biyokimya, mikrobiyoloji, kök hücre tanımlaması, sayımı, çoğaltılması ve ayrıştırması yapabilen hematoloji, immünoloji ve patoloji laboratuvarlarını bünyesinde bulunduran bir kurum olması gerektiği kaydedildi.

KÖK HÜCRE ÇALIŞMASINDA HAYVAN DENEYLERİ GÖZÖNÜNE ALINACAK

Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'nun, bu özellikleri taşıyan bilimsel merkezlerin daha önce yapmış olduğu hayvan deneylerini, ürettikleri bilimsel çalışmaları, yaptıkları yayınları ve merkezde çalışan bilim insanlarının bu konudaki birikimini içeren kriterleri göz önüne alarak değerlendirme yapacağına değinilen klavuza göre çalışmanın yürütülme şekli şöyle:

"Klinik amaçlı çalışmanın planlandığı kurum bünyesinde, kök hücre çalışmalarına yönelik olarak kurulacak 'yerel etik kurul' onayını takiben, çalışma başvuru dosyası Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'na sunulacak. Kurulun incelemesini müteakip Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla çalışma gerçekleştirilecek. Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'na başvuru esnasında, çalışmaya ilişkin ayrıntılı bilgilerin yanısıra, hastalara verilecek olan 'bilgilendirilmiş gönüllü olur formu' taslağının da dosyaya eklenmesi gerekecek.

Hastada bu uygulama sırasında ya da sonrasında gelişebilecek istenmeyen veya beklenmeyen etkilerin önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınması ve komplikasyonların tedavisi için güvence sağlanması (sigorta edilmesi) ardından çalışma başlatılabilecek." Klavuza göre, klinik kök hücre çalışmalarının başlatılabilmesi için, benzer çalışmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması, insan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, çalışmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması gerekiyor.

"ÖLÜMLE NEDENLERİ SAĞLIK BAKANLIĞI'NA BİLDİRİLECEK"

Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu tarafından onay verilmiş olan çalışmaların, 6 ayda bir gelişme raporlarının ve çalışma sonrasında "Sonuç Raporunun" Sağlık Bakanlığı'na bildirilmesi zorunlu olacak. Rapor içeriğinde, çalışma yapılan hastanın adı-soyadı, yaşı, cinsiyeti, tanısı, evresi, daha önce uygulanan tedavileri, kök hücre kaynağı, miktarı, uygulama yolu, ek tedaviler, tedavi sonucu, gözlem ve öneriler ayrıntılı biçimde belirtilecek.

Çalışmayı yapan kurum, hastanın takibinde oluşabilecek beklenmeyen ciddi yan etkilerin veya ölüm durumunun ortaya çıkması halinde, yedi gün içinde sebeplerine yönelik bilgilerle, komplikasyonların ayrıntılı dökümünü Sağlık Bakanlığı'na bildirecek.

Öte yandan klinik kök hücre çalışması tamamlanıp, sonuçları bilimsel bir ortamda veya hakemli bilimsel bir dergide yayınlanmadıkça söz konusu çalışma ile ilgili veriler kamuoyunu yönlendirecek ya da yanıltacak biçimde açıklanamayacak. Hasta hakları ve insan onuruna saygı gereği, hastalarla ilgili bilgilerde mahremiyet hakkının gözetilmesi ve tıp etiğine uyulması gerekecek.