Değişiklikte en dikkat çeken iki başlık, akne tedavisinde yaygın kullanılan izotretinoinin artık yalnızca dermatoloji uzmanlarınca reçete edilebilecek olması ve nörolojik hastalarda kullanılan enteral beslenme (tüple beslenme) ürünlerinin sağlık kurulu raporu geçerlilik süresinin altı aydan bir yıla çıkarılması oldu. Bunların yanında kemik iliği nakli hazırlık ilacı Tiyotepa'nın kapsamı büyük ölçüde genişletildi, romatolojik biyolojik ilaçlarda zorunlu "önce üç farklı ilaç dene" şartı kaldırıldı, kemik iliği nakli için akraba verici adaylarına "gönüllü onam formu" şartı getirildi ve pediatrik konjenital cerrahide laparoskopik/torakoskopik işlemler ilk kez ayrı ücretlendirildi.
İzotretinoin sadece dermatoloji uzmanınca mı reçete edilecek?
Değişikliğin 21. maddesiyle SUT eki "Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi"nin (EK-4/E) "13-Diğerleri" başlıklı bölümüne yeni bir satır ekleniyor: İzotretinoin (oral formlar), "yalnızca dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır" hükmüne bağlanıyor.
Akne (sivilce) tedavisinde sık reçete edilen bu ilacın SGK tarafından karşılanabilmesi için artık kesin olarak cilt hastalıkları (dermatoloji) uzmanlığı şartı aranacak; başka branş hekimlerince yazılan reçetelerde ilacın bedeli Kurumca ödenmeyecek.
Aynı maddeyle listenin 2 numaralı satırında yer alan farklı bir ilaç kalemindeki "yalnızca" ibaresi de ayrıca yürürlükten kaldırılıyor - bu, izotretinoinle ilgisi olmayan, listedeki başka bir ilacın reçeteleme yetkisini genişleten ayrı bir düzenleme. Söz konusu ilacın hangisi olduğu, EK-4/E listesinin tam tablosuna erişilemediği için bu haberde doğrulanamadı.
Nörolojik hastalarda hangi rapor süresi 1 yıla çıktı?
Değişikliğin 6. maddesi, SUT'un 4.2.8.A numaralı maddesinde bir süre uzatması getiriyor. Ancak bu madde genel bir "nörolojik hastalıklarda ilaç raporu" hükmü değil - başlığı "Enteral Beslenme Ürünleri", yani sonda veya gastrostomi ile beslenen ya da yutma güçlüğü çeken hastalara verilen tüple/formül beslenme ürünlerini düzenliyor.
Maddenin çocukluk yaş grubuna ilişkin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile yetişkinlere ilişkin ikinci fıkrasının (b) bendinde geçen "6 ay" ibarelerinden sonra gelmek üzere "(nörolojik hastalıklarda 1 yıl)" ifadesi ekleniyor.
Eski uygulama: Malnütrisyon (yetersiz beslenme) gelişmiş çocuk ve yetişkin hastalarda enteral beslenme ürünü raporlarının geçerlilik süresi, hastalığın türüne bakılmaksızın en fazla 6 aydı.
Yeni uygulama: İnme, kronik nörolojik bozukluklar gibi nörolojik kökenli nedenlerle enteral beslenme ürünü kullanan hastalarda bu süre 1 yıla çıkarıldı; diğer hastalarda 6 aylık süre aynen korunuyor.
Yani değişiklik, SUT genelinde nörolojik hastalıklarda ilaç raporu süresini uzatan bir hüküm değil - özellikle tüple/formül beslenme ürünü kullanan nörolojik hastalar için rapor yenileme sıklığını yarıya indiren, dar kapsamlı ama hasta ve yakınları için gerçek bir bürokratik kolaylık.
Tiyotepa'da geri ödeme şartları nasıl değişti?
Değişikliğin en kapsamlı içerik güncellemelerinden biri kemoterapi ilacı Tiyotepa'yla ilgili. Değişikliğin 8. maddesiyle SUT'un 4.2.14.C numaralı maddesinin ("Özel düzenleme yapılan ilaçlar") üçüncü fıkrasına, alfabetik/sıralı bent listesinin sonuna "zzz) Tiyotepa" başlıklı yeni bir bent ekleniyor. 13. maddeyle ise ilacın daha önce ayrı bir madde olarak düzenlendiği 4.2.61 numaralı madde tamamen yürürlükten kaldırılıyor. (Bu maddeye SUT'un başka hiçbir yerinden atıf yapılmadığı için kaldırılması başka bir hükümde tutarsızlık yaratmıyor.)
Eski hüküm (4.2.61): Tiyotepa, yalnızca Sağlık Bakanlığı'ndan hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında, Hodgkin Lenfoma ve Non-Hodgkin Lenfoma hastalarının kemik iliği nakli hazırlık rejiminde (merkezi sinir sistemi tutulumu olan lenfomalar hariç) karşılanıyordu.
Yeni hüküm: İlaç artık erişkin ve pediatrik tüm hematoloji hastalarında allojenik veya otolog kök hücre nakli hazırlama rejiminde, ayrıca solid tümör hastalarının nakil destekli yüksek doz kemoterapi tedavisinde kullanılabiliyor. Şart olarak yalnızca en az bir çocuk hematoloji-onkoloji veya erişkin hematoloji uzmanının yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporu aranıyor; hasta bazında Bakanlık onayı alma zorunluluğu kaldırıldı.
Aynı 8. madde kapsamında, konuyla bağlantılı iki değişiklik daha yapılıyor:
Nilotinib'in Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) tedavisindeki kapsamı, Sağlık Bakanlığı onaylı Kısa Ürün Bilgisi referans alınarak pediatrik hastaları da içerecek şekilde genişletiliyor - önceki metin yalnızca "yetişkin hastaların tedavisinde" ifadesini içeriyordu.
Venetoklaks (BCL2 inhibitörü) ile kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavi kriterleri yeniden yazılıyor; monoterapi ve rituksimab kombinasyonu için basamak bazlı (birinci/ikinci/üçüncü basamak tedavi) yeni bir uygunluk yapısı getiriliyor.
Hem Tiyotepa'nın endikasyon kapsamının genişletilmesi hem hasta bazında onay bürokrasisinin kaldırılması hem de Nilotinib ve Venetoklaks'taki genişletmeler, kan kanserleri ve kök hücre nakli bekleyen hastalar açısından erişimi kolaylaştıran belirgin adımlar.
Kemik iliği nakli için verici adaylarına yeni şart: gönüllü onam formu
Değişikliğin 1. maddesi, SUT'un 2.4.2.B-1 numaralı "Kemik iliği nakli" maddesinin ilk üç fıkrasını değiştiriyor.
Eski uygulama: Hastanın anne, baba, kardeş ve çocuklarından yapılan HLA doku uyumluluk testlerinin giderleri karşılanıyor, uygun verici bulunamazsa ailenin diğer akrabalarından en fazla 30 aday için ek testler yapılabiliyordu; yaş grubu ayrımı yoktu.
Yeni uygulama: Aile bireylerinin (anne, baba, kardeş, çocuk) test giderlerinin karşılanabilmesi için artık "hematopoetik kök hücre vermek için gerekli gönüllü onam formunu imzalamış olmaları" şartı aranıyor. Uygun vericisi bulunamayan hastalarda, diğer akrabalardan test edilebilecek aday sayısı yaş grubuna göre farklılaştırılıyor: erişkin hastalarda en fazla 10, pediatrik hastalarda en fazla 30 aday.
Ayrıca yurt dışı verici taramasının başlatılabileceği durumlara, "test sonucu uyumlu çıktığı halde gönüllü onam formunu imzalamayan bir aday bulunması" hali de ekleniyor - önceden yalnızca "uygun verici bulunamaması" hali bu taramayı tetikliyordu.
Romatolojik biyolojik ilaçlarda "3 farklı ilaç dene" şartı kalktı mı?
Değişikliğin 5. maddesi, romatoid artrit gibi hastalıklarda kullanılan iki biyolojik ilacın geri ödeme koşullarını gevşetiyor. SUT'un 4.2.1.C-3 (Abatasept) ve 4.2.1.C-5 (Tosilizumab) maddelerinde yer alan "biri metotreksat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı en az üçer ay kullanmış olmasına" şartı yürürlükten kaldırıldı.
Daha önce hastaların bu iki biyolojik ilaca geçebilmesi için önce üç farklı klasik romatizma ilacını (DMARD) belirli bir süre denemiş olması gerekiyordu; bu şart artık aranmıyor. Değişikliğin yalnızca bu iki ilaca özgü olduğu belirtilmeli - SUT'taki diğer biyolojik ilaçlarda (anti-TNF ilaçlar, tofacitinib/upadasitinib gibi JAK inhibitörleri, psöriyatik artrit bölümündeki ayrı hükümler) aynı "3 farklı ilaç dene" şartı hala yürürlükte.
Aynı maddeyle Leflunomid (4.2.1.A) reçetesinde de "uzman hekimlerince" ibaresine "ve aile hekimlerince" eklenerek aile hekimlerine de reçeteleme yetkisi tanındı. Değişiklikten önce tedaviye başlamış hastaların da yeni şartlar altında devam hakları korunuyor.
Antikoagülan ilaç raporlarına girişimsel radyoloji uzmanları da giriyor
Değişikliğin 9. maddesiyle SUT'un 4.2.15.D-1 ve 4.2.15.D-2 numaralı maddelerinde (Dabigatran, Rivaroksaban, Edoksaban, Apiksaban gibi yeni nesil oral antikoagülanlar) sağlık kurulu raporunu düzenleyebilecek uzmanlık dalları listesine, mevcut kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi ve nöroloji branşlarının yanına "girişimsel radyoloji işlemi yapan radyoloji" uzmanları da ekleniyor.
Diyabet ilaçlarında tip 2 sınırlaması nasıl netleşti?
Değişikliğin 12. maddesiyle SUT'un 4.2.38 numaralı maddesinin altıncı ve sekizinci fıkralarında geçen "hastalarda" ibaresi "tip 2 diyabet hastalarında" şeklinde değiştirildi. Bu fıkralar SGLT2 inhibitörleri (dapagliflozin, empagliflozin) ile empagliflozin+linagliptin kombine preparatlarını kapsıyor. Değişiklik büyük ölçüde bir netleştirme olarak görünse de, teknik olarak geri ödeme kapsamını tip 2 diyabet dışı kullanım senaryoları bakımından daraltan bir düzenleme.
Pediatrik konjenital cerrahide laparoskopik/torakoskopik işlemler nasıl ücretlendirilecek?
Değişikliğin 14. ve 15. maddeleri, SUT eki "Hastane Başı İşlem Puan Listesi" (EK-2/B) ile "Tanıya Dayalı İşlem Listesi"ne (EK-2/C) çok sayıda yeni kod ekliyor. Hirschsprung hastalığı, konjenital anorektal malformasyonlar, konjenital duodenal atrezi, kloaka anomalisi, diyafragma hernisi ve eventrasyonu, nöroblastom ile Wilms tümörü gibi konjenital ve pediatrik cerrahi girişimlerin laparoskopik ve torakoskopik yöntemlerle yapılması artık açık SUT kodu ve fiyatla tanımlanıyor; bazı işlemler üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularına özel A2/A3/B/C puan kategorileriyle ayrıca ücretlendiriliyor.
Daha önce bu minimal invaziv pediatrik cerrahi işlemlerin SUT'ta ayrı bir karşılığı bulunmuyordu. Yeni düzenleme, çocuk cerrahisinde daha az invaziv yöntemlerin finansmanını netleştirerek hastaneleri bu yöntemleri sunmaya teşvik edebilir.
TEVAR malzeme kriterleri nasıl ayrıntılandırıldı?
Değişikliğin 16. ve 17. maddeleriyle SUT eki Kardiyoloji (EK-3/H) ve Kalp Damar Cerrahisi (EK-3/I) branş malzeme listelerindeki torasik endovasküler aortik stentgreft (TEVAR) malzeme setinin (KR3001/KV4001 kodlu) geri ödeme koşulları, önceki genel ibarenin yerine somut anatomik ve klinik kriterlere bağlandı: dejeneratif anevrizmalarda çap eşikleri, akut aortik sendromların alt tipleri (komplike akut tip B diseksiyon, yayılan intramural hematom, travmatik aort transeksiyonu, akut/kronik psödoanevrizma) ile EVAR/TEVAR endikasyon ayrımı ayrıntılı biçimde tanımlandı.
Nadir hastalık ilacı Nitisinon'un kullanım alanı nasıl genişledi?
Değişikliğin 22. maddesiyle SUT eki "Ayakta Tedavi Sağlık Raporu ile Verilebilecek İlaçlar Listesi"nin (EK-4/F) 66 numaralı maddesi değiştirildi. Daha önce yalnızca Tip 1 tirozinemi tanısı için karşılanan Nitisinon, artık biyokimyasal inceleme ve HGD enzim testiyle doğrulanmış alkaptonüri (AKU) hastalarında da, çocuk metabolizma hastalıkları uzmanının imzaladığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak Kurumca karşılanabilecek.
Ayakta antibiyotik tedavisinde kapsam nasıl genişledi?
Değişikliğin 23. maddesi, SUT eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi"ne (EK-4/G) yeni bir istisna ekliyor. Kanser, tüberküloz, bronşektazi, kistik fibrozis, diyabet gibi belirli kronik hastalığı olan ve hastaneden taburcu olduktan sonra parenteral antibiyotik tedavisine devam etmesi gereken hastalarda, bu tedavi artık ayaktan da karşılanabilecek. Ayrıca kinolon ve linezolid grubu antibiyotikler, belirli ICD-10 kodlarında (A31.0, A31.1, A31.8, A31.9) ayaktan reçete edilebilir hale getirildi.
Değişiklik ne zaman yürürlüğe girecek?
Değişikliğin 24. maddesine göre maddelerin büyük bölümü yayım tarihinden (bugün) itibaren 5 iş günü sonra yürürlüğe girecek. EK-4/A (Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi) ve EK-4/C'deki (Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi) ilaç bazlı değişiklikler ise ilacın listeye giriş, aktifleşme veya pasifleşme tarihine göre kademeli olarak uygulanacak.