Sağlık Bakanı Recep Akdağ, "Kök Hücre Çalışmaları" ile ilgili bir
genelge yayınladı.
"Kök Hücre Çalışmaları"na standart getiren genelgede, kök hücre naklinin
özellikle hematolojik, onkolojik hastalıklarda bir tedavi yöntemi olarak yıllardır
kullanıldığını anımsatan Akdağ, son yıllarda farklı hastalıklarda tedavi amaçlı
kök hücre kullanımının gündeme geldiğini belirtti.
Dünyada ve Türkiye'de, kök hücre nakli ile tedavi konusunda yoğun araştırmalar
yapıldığına değinen Akdağ, henüz kök hücre nakli yapılan hasta sayısının çok
az olduğunu, uygulamanın başarısı veya uzun vadede tedavinin hastada meydana
getirebileceği yan etkiler konusunda yeterli bilginin mevcut olmadığını açıkladı.
KÖK HÜCRE KILAVUZU HAZIR
Akdağ, Sağlık Bakanlığı'nca kök hücre nakli çalışmalarıyla ilgili olarak,
çağdaş bilimin gereklerine uygun olarak uygulama yapılabilmesi amacıyla Kök
Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu oluşturulduğunu ve "Klinik Amaçlı
Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu" hazırlandığını bildirdi.
KÖK HÜCRE ÇALIŞMASINDA BECERİ ŞARTI
Klavuzda, klinik amaçlı embriyonik olmayan kök hücre çalışmalarının Sağlık
Bakanlığı'nca kurulmuş olan "Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu"
tarafından değerlendirileceği ve Bakanlıkça bu alanda çalışmasına onay verilen
bilimsel merkezlerde yapılabileceği belirtilerek, bu merkezlerin kök hücre çalışması
yapmak üzere bilimsel kurula başvururken bu konuda gereken temel bilgi, beceri
ve donanıma sahip olduklarını kanıtlayan verileri sunmaları gerektiği bildirildi.
Klavuzda, başvuru yapacak merkezin, ilgili dallarda kadrolu uzman doktor çalıştırmak
suretiyle sağlık hizmeti veren, hasta kabul ve tedavi ettiği uzmanlık dalları
için gerekli ve günün gelişmiş tıp teknolojisine uygun olan diğer bütün teşhis
ve tedavi birimlerini ve ayrıca asgari radyoloji ünitesi ile biyokimya, mikrobiyoloji,
kök hücre tanımlaması, sayımı, çoğaltılması ve ayrıştırması yapabilen hematoloji,
immünoloji ve patoloji laboratuvarlarını bünyesinde bulunduran bir kurum olması
gerektiği kaydedildi.
KÖK HÜCRE ÇALIŞMASINDA HAYVAN DENEYLERİ GÖZÖNÜNE ALINACAK
Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'nun, bu özellikleri taşıyan bilimsel
merkezlerin daha önce yapmış olduğu hayvan deneylerini, ürettikleri bilimsel
çalışmaları, yaptıkları yayınları ve merkezde çalışan bilim insanlarının bu
konudaki birikimini içeren kriterleri göz önüne alarak değerlendirme yapacağına
değinilen klavuza göre çalışmanın yürütülme şekli şöyle:
"Klinik amaçlı çalışmanın planlandığı kurum bünyesinde, kök hücre çalışmalarına
yönelik olarak kurulacak 'yerel etik kurul' onayını takiben, çalışma başvuru
dosyası Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'na sunulacak. Kurulun incelemesini
müteakip Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla çalışma gerçekleştirilecek. Kök
Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'na başvuru esnasında, çalışmaya ilişkin
ayrıntılı bilgilerin yanısıra, hastalara verilecek olan 'bilgilendirilmiş gönüllü
olur formu' taslağının da dosyaya eklenmesi gerekecek.
Hastada bu uygulama sırasında ya da sonrasında gelişebilecek istenmeyen veya
beklenmeyen etkilerin önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınması ve komplikasyonların
tedavisi için güvence sağlanması (sigorta edilmesi) ardından çalışma başlatılabilecek."
Klavuza göre, klinik kök hücre çalışmalarının başlatılabilmesi için, benzer
çalışmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde
yapılmış olması, insan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan
deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak
açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, çalışmanın,
insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması
gerekiyor.
"ÖLÜMLE NEDENLERİ SAĞLIK BAKANLIĞI'NA BİLDİRİLECEK"
Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu tarafından onay verilmiş olan
çalışmaların, 6 ayda bir gelişme raporlarının ve çalışma sonrasında "Sonuç
Raporunun" Sağlık Bakanlığı'na bildirilmesi zorunlu olacak. Rapor içeriğinde,
çalışma yapılan hastanın adı-soyadı, yaşı, cinsiyeti, tanısı, evresi, daha önce
uygulanan tedavileri, kök hücre kaynağı, miktarı, uygulama yolu, ek tedaviler,
tedavi sonucu, gözlem ve öneriler ayrıntılı biçimde belirtilecek.
Çalışmayı yapan kurum, hastanın takibinde oluşabilecek beklenmeyen ciddi yan
etkilerin veya ölüm durumunun ortaya çıkması halinde, yedi gün içinde sebeplerine
yönelik bilgilerle, komplikasyonların ayrıntılı dökümünü Sağlık Bakanlığı'na
bildirecek.
Öte yandan klinik kök hücre çalışması tamamlanıp, sonuçları bilimsel bir ortamda
veya hakemli bilimsel bir dergide yayınlanmadıkça söz konusu çalışma ile ilgili
veriler kamuoyunu yönlendirecek ya da yanıltacak biçimde açıklanamayacak. Hasta
hakları ve insan onuruna saygı gereği, hastalarla ilgili bilgilerde mahremiyet
hakkının gözetilmesi ve tıp etiğine uyulması gerekecek.