Sağlık Bakanlığı, tüm ilaç ve yan ürünlerinin sunumunda da AB ile uyum sağlanabilmesi
amacıyla, Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yayınladı.
2005 sonunda yürürlüğe girecek yönetmelikle, prospektüsler artık halkın da
anlayabileceği şekilde düzenlenecek. Ayrıca kulanılmayan veya artan ilaçların
nasıl imha edileceği uyarısı da özel olarak belirtilecek. Beşeri Tıbbi Ürünler
Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı. Yönetmelik, "ruhsatlı/izinli
beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri
tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve
ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve
esasları belirlemek amacıyla" hazırlandı.
Beşeri tıbbi ürün üreticilerine, 31.12.2005 tarihinde yürürlüğe girecek olan
yönetmelikteki düzenlemelere uyum sağlamaları için 2007 sonuna kadar süre tanındı.
AB'NİN 2001/83/EC DİREKTİFİNE UYUM
Ayrıca bu yönetmelik sayesinde, AB'nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına
uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki
direktifine paralellik de sağlanmış oldu.
Yönetmelikte geçen "beşeri tıbi ürün" tanımı içerisine, "Hastalığı
tedavi etmek, önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek,
düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal, sentetik kaynaklı
etkin madde veya maddeler kombinasyonunun" tamamı giriyor.
Dolayısıyla yönetmelik gündelik yaşamda tüm yurttaşları ilgilendiren düzenlemeler
getiriyor.
Yönetmeliğin getirdiği kimi önemli düzenlemeler özetle şöyle:
KALAN İLAÇLARIN NASIL İMHA EDİLECEĞİ
"-Ambalajlarda, kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına
ilişkin özel uyarıların yanı sıra gerektiğinde var olan uygun toplama sistemine
referans da yer alacak.
AMBALAJ GERİ KAZANIMLI OLACAK
-Ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine
ait numara ve kısaltma bulundurulacakt.
SON KULLANMA TARİHİ ARTIK KAYBOLMAYACAK
-Fiyat kupürü ve barkod kesildiğinde imalat seri numarası ve son kullanma tarihi
ambalaj üzerinde kalacak şekilde ve ambalaj bütünlüğüne en az zarar verecek
şekilde dizayn yapılacak.
PROSPEKTÜSLER DAHA ANLAŞILIR OLACAK
-Prospektüste(kullanma talimatı) tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği
terimlerle etkinliğinin tipi de verilecek.
-Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih de yazılacak.
BAKANLIK, İLACIN BAZI ETKİLERİNİ GİZLEYEBİLECEK
-Sağlık Bakanlığı, ürünün tedavide kullanıldığı yerleri(terapötik endikasyonlar)
ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi sakıncalar yaratabileceğini
göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine karar verebilecek.
-Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde 'Tanıtım numunesidir, satılamaz'
ifadesi, bir yüzeyi tamamen kaplayacak şekilde basılacak. Mümkünse aynı yazı
iç ambalajda da yer alacak.
TÜRKÇE'NİN YANINDA BAŞKA RESMİ DİLLER DE OLABİLECEK
-Ürünün piyasaya arz edilmesi için dış, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait
bilgiler Türkçe olmak zorunda. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda
dış ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye ülkelerinin resmi
dillerinden birisi ile diğer ülkelerin resmi dillerinden birisi de kullanılabilecek.
Her halükarda kulanma talimatı Türkçe olacak.