TKHK'dan TİTUBB yazısı

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: B. 10.1 .TIT.0.02.0.02.0.11.06.511.16.01
Konu : TÍTUBB

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMUNA

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'nin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereğince; ülkemizde yerleşik bulunan üretici/ithalatçı firmaların, bayilerinin ve bu yönetmelikler kapsamında bulunan ürünlerin Kurumumuz tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ile kayıt/bildirim işlemi yapılmaktadır. Böylelikle piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar/ürünler mezkur yönetmelik kapsamındaki belgeleri (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve Kullanma Kılavuzu) ile birlikte kayıt altına alınmaktadır.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri hakkında (2010/11) sayılı Genelge'de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin (tedarikçi yada bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin, TİTUBB'da Kurumumuz tarafından kayıt bildirim onayının yapılmış olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt bildirim işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarla ilgili alım işlemlerinde kayıt şartı aranmalı ve tedarikçi firmaların, bayilerinin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların/ürünlerin tanımları, içerikleri, teknik özellikleri idareler tarafından teknik şartnamelerde ve ihaleler ile ilgili diğer belgelerde belirtilen ayrıntıları ve ürünün isteklilerce beyan edilen bilgileri ile TİTUBB sistemindeki kayıtlı firma/ürün/belge bilgileri arasındaki tutarlılığın http://ubb.titck.gov.tr/ web adresinden ihale sürecinde bizzat sistem üzerinde incelenerek kontrol edilmesi ve uyumsuzluk tespit edildiği takdirde Kuruntumuza bildirilmesi gerekmektedir.

Bu kapsamda, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek üretilip piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar için; üretici/ithalatçı firmalar tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca gerekli belgeler Kurumumuza sunularak TİTUBB'a kayıt/bildirim işlemleri yapılmalıdır. Ayrıca, TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların temsilcileri tarafından güncelleme işlemlerinin yapılması gerektiğinden belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların da geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işlemi yapılıncaya kadar geçen süreçte (üretimi veya ithalatı devem etmeyecek olduğundan güncellenmeyen belgeler dahil) geçerlilik süresi dolmuş belgelere bağlı ürünlere ait kayıtların TİTUBB “Bilgi Bankası” sorgulama ekranında yer alan “Ürün Geçmiş Durumları” kısmındaki kahverengi renkle temsil edilen “EC Sertifikası Geçerlilik Süresi Bitmiş” ifadesi kayıt/bildirim sürecinin tamamlandığını ancak, ürüne ait EC Sertifikasının bir yada bir kaçının belge geçerlilik süresinin bittiğini göstermektedir. Bu durumdaki ürünlerin belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği alım yapacak idareler tarafından kontrol edilecek olup, ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi içerisinde ise aliminin yapılmasında bir sakınca bulunmamaktadır.

Gereğini ve bilgilerinizi arz/rica ederim.

Dr. Saim KERMAN Kurum Başkanı