TİTCK'de ilaç ruhsatlarının yenileme tarihini izleyen sistem yok
Sayıştay'ın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) ilişkin 2025 yılı denetim raporuna göre kurumda beşeri tıbbi ürünlerin, yani ilaçların, ruhsat yenileme tarihlerini takip eden bir sistem kurulmamış. Denetimde, 5 yıllık süre dolduğu halde ruhsat sahiplerinin yenileme başvurusu yapmadığı ilaçlar tespit edildi.
Sayıştay Başkanlığının TBMM'ye sunduğu TİTCK 2025 Yılı Denetim Raporu'nda "Diğer Bulgular" arasında yer alan tespite göre, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ilaç ruhsatlarının ilk 5 yılın sonunda yarar-risk dengesi gözetilerek yeniden değerlendirilmesini öngörüyor. Ruhsat sahibi firmaların, güvenlilik raporları da dahil güncel bilgileri içeren yenileme dosyasını süre dolmadan 9 ay önce Kuruma sunması gerekiyor. Sayıştay, bazı ruhsatlı ilaçlarda bu süre dolduğu halde başvuru yapılmadığını, Kurumun ise yenileme tarihlerini sistematik olarak izleyen bir altyapıya sahip olmadığını belirledi. Raporda başvuru yapmayan ürünlerin sayısına yer verilmedi. TİTCK, bu amaçla bir takip modülü tasarlandığını ve testlerin sürdüğünü bildirdi. Sayıştay ise sistem çalışmalarının tamamlanmasını ve Kurum talimatlarına uymayan firmalar hakkında işlem yapılmasını istedi.
Ruhsat 5 yıl sonra yeniden değerlendiriliyor
Raporda, ilaç ruhsatlarının geçerlilik süresine ilişkin yönetmelik hükmü ayrıntılı biçimde aktarıldı. Sayıştay'ın aktardığına göre ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, ruhsatın verildiği tarihten beş yıl sonra yapılıyor. Raporda yönetmelik hükmü şöyle özetlendi:
"...ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirmenin verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılacağı, ruhsat sahibinin İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunması gerektiği hüküm altına alınmış..."
Aynı hükme göre ruhsat bir kez yenilendikten sonra, Kurum farmakovijilans yani ilaç güvenliliği gerekçesiyle yeni bir 5 yıllık değerlendirmeye karar vermedikçe süresiz geçerli hale geliyor. Bu nedenle ilk yenileme değerlendirmesi, ilacın piyasadaki güvenlilik verilerinin kapsamlı biçimde incelendiği temel aşama niteliği taşıyor.
Yenilemede nelere bakılıyor?
Raporda TİTCK'nin kendi hazırladığı Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu'na da yer verildi. Buna göre yenileme sürecinde üç onay aranıyor: ilacın Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanım Talimatı'nın güncel olduğunun onaylanması, ruhsat yenilemeye esas kalite değerlendirmesinin uygun bulunması ve Periyodik Yarar Risk Değerlendirme Raporu'nun onaylanması.
Süre dolmuş, başvuru yapılmamış
Sayıştay denetçileri, yapılan incelemede bazı ilaçların ruhsat sahiplerinin yasal süreye uymadığını tespit etti. Raporda şu ifadelere yer verildi:
"Yapılan incelemede bazı ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat sahipleri tarafından beş yıllık sürenin dolmasına rağmen ruhsat yenileme başvurusunda bulunulmadığı tespit edilmiştir."
Sayıştay, ruhsatların halihazırda elektronik ortama taşınmış olmasına dikkat çekti. Kontrolün bu dijital kayıtlar üzerinden yapılabileceğini belirterek şu değerlendirmede bulundu:
"Yönetmelik gereği sertifikalı yeni tip elektronik ruhsata geçiş işlemleri tamamlanmış ve dijital ortamda kayıtlı bulunan ruhsat ve ruhsat eki sertifikalar için ruhsat yenileme kontrollerinin sağlanması ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca Kurum talimatlarına uymayan firmalara işlem tesis edilmesi sağlanmalıdır."
TİTCK: Takip modülü test aşamasında
Kurum, Sayıştay'a verdiği cevapta konuya ilişkin bir yazılım çalışması yürüttüğünü bildirdi. Raporda TİTCK'nin cevabı şöyle aktarıldı:
"Kamu İdaresi cevabında; ruhsat yenileme süreçlerinin kontrolü için kurumun başvuru ve süreç yönetim sistemi içerisinde 'Ruhsat Yenileme Yapmamış Ürünler Süreç Takip ve Sorgulama' adıyla bir modül tasarlandığı ve test çalışmalarının devam ettiği ifade edilmiştir."
Sayıştay'ın değerlendirmesi
Sayıştay, Kurumun cevabına rağmen sistemin henüz devreye girmediğini dikkate alarak şu sonuca vardı:
"Bu itibarla; kamu idaresinde gerekli sistem çalışmaları tamamlanarak ruhsat yenileme süresi dolmuş beşeri tıbbi ürünlerle ilgili ruhsat yenileme tarihlerinin kontrol edilebilir hale getirilmesi gerektiği değerlendirilmektedir."