Klinik araştırmalar yönetmeliği hakkında yazı

.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu

Sayı : 41343508/
Konu : Yönetmelik.

KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİNE

13/04/2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete'de “ Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” yayımlanmış olup, yayım tarihi itibariyle bu Yönetmelik yürürlüğe girmiştir. İlgili kılavuzlar, formlar, üst yazı örnekleri yürürlükte olan yönetmelik doğrultusunda yeniden düzenlenmiş olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na ait internet sitesinde yayımlanmıştır.

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek lO.Maddesinde; “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında; yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi şarttır. ” ifadesi yer almaktadır.

Bu bağlamda ilgili mevzuat kapsamındaki biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmalarının ve gözlemsel ilaç çalışmalarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni almak üzere başvuruda bulunmaları gerekmekte olup;

)r. Haşan ÇAĞIL Kurum Başkanı

Konunun bağlı sağlık tesislerine duyurulması hususunda;

Gereğini bilgilerinize rica ederim.