İlaç firmaları doktorların konaklama giderlerini artık karşılayamacak

-İlaç tanıtımında endüstri ve hekimlere yönelik önemli değişiklikler yapıldı. Değişiklik ile sağlık meslek mensupları, ruhsat/izin sahiplerinden destek alarak yazdıkları her türlü makalede, yaptıkları konuşma ve sunumlarda bunu belirtmek zorunda olacaklar. Firmalar tarafından organize edilen bilimsel ve eğitim amaçlı sempozyum ve bilimsel toplantılara katılımlara da sınırlama getirildi.

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından, ?Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik? yayımlandı.

Yönetmelik'te yapılan değişikliğe göre tanıtım faaliyeti, hekim, diş hekimi ve eczacıya ürün tanıtım elemanları tarafından ziyaret yapılarak; diğer sağlık meslek mensuplarını ise ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda bilgilendirerek yapılacak.

Toplum sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın hastalıklarla mücadele gibi durumlarda veya sağlığın teşviki amacıyla Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler hakkında, Bakanlıktan izin alınarak ve Bakanlığın belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde toplum bilgilendirilebilecek.

Tanıtımın tıp dergilerinden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılması durumunda, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılacak.

Tanıtım, beşerî tıbbi ürün kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanılarak yapılamayacak. Çekiliş, şans oyunları gibi araçlar ile tanıtıma izin verilmeyecek.

Beşerî tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı yapılırken herhangi bir nakdî veya ayni avantaj sağlanamaz, teklif dahi edilemeyecek ve söz verilemeyecek. Adı geçen sağlık meslek mensupları da kendilerine yapılan tanıtım faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki kabul veya talep edemeyecekler.

Kamuya bağışta bulunabilecekler

Sağlık meslek mensupları, ruhsat/izin sahiplerinden aldıkları her türlü desteği, her makale yazdığında makalenin sonunda; konuşma/sunum yaptığında da konuşmanın/sunumun başında beyan etmek zorunda olacak.

Ruhsat/izin sahipleri, belirli şartlarda kamuya ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta bulunabilecekler. Bunun için bağış yapacakları kurum, kuruluş veya aile sağlığı merkezinin bağlı olduğu idareden önceden izin almak, Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale kararlarını etkilememek, ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak, spesifik bir beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmamak gibi kriterler aranacak.

Yılda üç kezle sınırlandırıldı

Beşerî tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamayacak. Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını doğrudan veya dolaylı olarak karşılayamayacaklar.

Bu toplantılar sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmak zorunda olacak.

Yönetmelik'te yapılan değişiklik ile, 1 Ocak 2013'ten itibaren bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam üç kez bu destekten yararlanabilecek. Eski Yönetmelik'te yılda beş kere bu destekten yararlanılabiliyordu.

Bu üç desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilecek ve yine bu üç desteğin sadece bir hakkını yurt dışında yapılan toplantılarda kullanabilecek. Ruhsat/izin sahiplerinin desteğiyle, sağlık meslek mensuplarının konuşmacı veya bildiriyi sunan araştırmacı olarak katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda değerlendirilmeyecek.

Bir takvim yılı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin düzenlediği veya katkıda bulunduğu altı saati aşan toplantıların en az yüzde 60'ında akılcı ilaç kullanımı konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulacak. Bu oturumda yer alan sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olacak ve kılavuzda belirtilen şekilde Bakanlığa sunulacak.

Parasal olarak değerli olmayacak

Hatırlatıcı ziyaret malzemelerinin parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5'ini aşamayacak.

Yine 1 Ocak 2013'ten itibaren geçerli olmak üzere, her bir beşerî tıbbi ürün için piyasaya çıkış tarihinden itibaren ilk takvim yılında aylık satış gerçekleşmeleri izlenmek suretiyle yıllık toplam satışın yüzde 5'i geçilmeyecek miktarda; ikinci takvim yılında bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 5'ini; üç, dört ve beşinci takvim yıllarında bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 3'ünü; beşinci takvim yılından sonra ise bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 1'ini geçmeyecek miktarda bedelsiz ürün numuneleri dağıtılabilecek.

Hizmet içi eğitim alacaklar

Ürün tanıtım elemanları 2015 yılından itibaren, bizzat, çalıştıkları firma tarafından ya da çalıştıkları firmanın hizmet alımı yoluyla, Bakanlıkça uygun bulunmuş hizmet içi eğitime tabi tutulmak ve Bakanlık tarafından verilen yeterlilik belgesini almış olmak zorunda olacaklar. Yeterlilik belgeleri dördüncü takvim yılının sonuna kadar geçerli sayılacak ve ürün tanıtım elemanlarının geçerlilik süresinin dolmasından önce yeni bir belge alması gerekecek. Ancak, üniversitelerin ?Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama Programı? mezunları için düzenlenen yeterlilik belgelerinin bu kapsamda yenilenmesine gerek olmayacak.

2015 yılından itibaren tanıtım elemanları, kimlik kartları olmaması durumunda çalıştırılamayacaklar. Her ne sebeple olursa olsun tanıtım elemanları işten ayrıldıklarında veya işe başladıklarında, firmalar tarafından yirmi gün içerisinde Bakanlığa bildirimde bulunulması gerekecek. Tanıtım elemanları, birden fazla ruhsat/izin sahibi için hizmet verebilecek.

Ürün tanıtım elemanları çalışma saatleri içinde kamuya ait sağlık kuruluşlarında acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapamayacak. Tanıtım yapmak için bir sağlık kuruluşuna giden ürün tanıtım elemanlarından bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, ilgili kuruma girişleri için hiçbir surette para ve benzeri maddi bir ücret talep edilemeyecek.

Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamayacak. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara veya obeziteyle mücadele gibi konularda sağlıklı yaşamın teşviki amacıyla Bakanlığın gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışında olacak.

Önceden Bakanlığa bilgi verilecek

Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar Bakanlığa bildirilecek. Her toplantıdan en az on beş iş günü önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Bakanlığa bildirilmesi zorunlu olacak. Evrak girişi yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılacak, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılacak.

Beşerî tıbbi ürün tanıtımının bu Yönetmelik'e aykırı olarak yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılacak, tekrarı hâlinde üç ay süreyle, devamında ise bir yıl süreyle tanıtım faaliyeti yapılamayacak.

Ürün tanıtım elemanlarının Bakanlıkça verilen yeterlilik belgesi geçerlilik süresi içinde yaptığı tanıtım ihlallerinde, önce ürün tanıtım elemanı Bakanlıkça uyarılacak, tekrarı halinde yeterlilik belgesi üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınacak. Yeterlilik belgesi askıya alınan ürün tanıtım elemanı bu süre içerisinde görev yapamayacak ve çalıştıkları firma tarafından Ürün Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı geri alınacak.