1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Tümü

Avrupa İlaç Ajansına aşı onayı için ikinci başvuru yapıldı

Moderna, geliştirdiği aşının Avrupa'da kullanımı için başvurusunu gönderdi. Onaya ilişkin görüşün en geç 12 Ocak'a kadar çıkması bekleniyor
01 Aralık 2020 15:24
+Aa- Yazdır
Avrupa İlaç Ajansına aşı onayı için ikinci başvuru yapıldı

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna'nın da Pfizer/BioNTech'ten sonra yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirdiği potansiyel aşının Avrupa'da acil kullanımı için başvuru yaptığını açıkladı.

Avrupa Birliği'nin (AB) "ilaç düzenleyicisi" olarak bilinen EMA'dan yapılan açıklamada, Moderna'nın aşının kullanımı için "şartlı pazar onayı" için başvuruyu gönderdiği bildirildi.

Aşı değerlendirmesinin "hızlandırılmış bir takvim" içinde yapılacağı kaydedilen açıklamada, verilerin yeterli olması durumunda aşı onayı hakkındaki görüşün birkaç hafta içinde çıkabileceği ifade edildi.

Açıklamada, "EMA şimdi resmi başvurunun bir parçası olarak sunulan verileri değerlendirecek. EMA ve bilim komiteleri Noel süresinde de değerlendirmeler için çalışmaya devam edecek. Veriler kalite, etkinlik ve güvenlik konusunda sonuca varmak için yeteri kadar sağlamsa EMA'nin bilim komitesi değerlendirmesini en geç 12 Ocak'a kadar tamamlamış olacak." denildi.

EMA, ekim ayından bu yana Moderna ile BioNTech/Pfizer ve AstraZenaca ile Oxford Üniversitesi iş birliğinde geliştirilen aşılara ilişkin verileri değerlendiriyor.

"Hızlı değerlendirme" adı verilen süreç sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.

Moderna, geliştirdiği aşının Kovid-19'a karşı en az yüzde 94 etkili olduğunu açıklamıştı.

Moderna dışında gün içinde Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in Kovid-19 potansiyel aşısına onay verilmesi için EMA'ya başvuru yaptığı duyurulmuştu.

- EMA hakkında

AB'nin "ilaç düzenleyicisi" olarak bilinen EMA, birlik genelinde insan ve hayvanlara ilişkin ilaç piyasasını düzenliyor. Ürünün güvenilirliğini ve etkisini denetleyen ajans aynı zamanda ilaçların piyasaya sunulup sunulmayacağına karar veriyor. 1995 yılında kurulan ajans herhangi bir ilacın ruhsatının iptal edilmesi için tavsiyede bulunabiliyor.

Anadolu Ajansı
Bu haberi oylayabilirsiniz 0 0
YORUMLARTüm Yorumlar Popüler Yorumlar
Bu habere henüz yorum yapılmamış.
İlk yorumu siz ekleyin.
SON HABERLER
08:39 - İlk hedef 12 milyon aşılama08:38 - İYİ Parti Genel Başkan yardımcısı FETÖ sitesine röportaj verdi08:35 - 'Çin aşısı hepimizi ölümden yüzde 100 koruyacak'08:31 - Pandemi yasaklarını AİHM'ye götürecek08:19 - AB, Türkiye'ye ek yaptırımları rafa kaldırdı08:17 - Döner mi yoksa burger mi? Vedat Milor sordu Hataylılar cevapladı
08:16 - Gıdada fahiş fiyata yeni tedbirler geliyor08:15 - Koç'ta evden çalışma 35 bin çalışan için kalıcı hale geliyor07:55 - İstanbul merkezli 5 ilde FETÖ operasyonu: 36 gözaltı kararı07:48 - AB, Türkiye ile olumlu ivmeyi devam ettirmek istiyor07:48 - El konulan 100 kilogram dönere ne oldu?07:41 - İşkencenin Önlenmesi Komitesi, infaz düzenlemesini değerlendirdi
07:40 - Koronavirüs gidiyor ağrı kalıyor07:40 - Ölen er için cinayet iddiası07:35 - Kaçırılan 15 denizciden henüz haber alınamadı07:29 - Sinemalara vergi borcunu erteleme var, restoranlara yok07:20 - Mart'ın sonunda nefes alacağız
07:20 - Temizlik işçisi yolda bulduğu 50 bin lirayı sahibine teslim etti
1 2 3 4 5 6 7 Tümü
ANKET
Akademisyenler için doçentlikte dil barajının yükseltilmesini;
ARŞİV
Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri veya çerez politikamızı inceleyebilirsiniz.
Tamam